品質管制Quality Assurance

11項檢測項目

  1. 一、一般檢測
  2. 二、基原鑑定
  3. 三、二氧化硫殘留檢驗
  4. 四、精油含量檢測
  5. 五、TLC鑑別
  6. 六、黃麴毒素檢測
  1. 七、馬兜鈴酸檢測
  2. 八、重金屬檢驗
  3. 九、農藥殘留檢測
  4. 十、指標成分檢驗
  5. 十一、微生物檢測

一、一般檢測

中藥材品質可依據台灣中藥典規範執行下列項目檢測,以判定中藥材之優劣。

  1. 乾燥減重:檢查中藥材所含的水分比例。水分含量會影響藥材儲存的安定性,若水分含量太高,藥材易變質與發霉。
  2. 灰分、酸不溶灰分:檢測中藥材中的不揮發性無機鹽類含量,有時也可作為中藥材清潔程度的判斷參考。

二、基原鑑定

中藥材品種錯綜複雜,因其來源於天然的植物、動物、礦物,有不同品種外形相似,以及“同名異物”和“同物異名”等問題。為了確保中藥材來源的正確性,進行中藥材基原鑑定就顯得相當重要。
鑑定方法如下:

  1. 性狀:根據藥材外觀之顏色、氣味、大小與質地等進行鑑定。
  2. 顯微鏡檢法:觀察中藥材的組織切片。
  3. 理化鑑別試驗:如呈色反應、產氣反應等。
  4. 雜質檢查:檢查藥材的非藥用部位和其它攙雜物。
  5. 薄層色層分析(TLC):屬於定性檢測,評估中藥材中是否含指標成分或是與對照藥材的一致性。
  6. 指紋圖譜:以HPLC建立中藥材指紋圖譜及指標成分含量。

三、二氧化硫殘留檢驗

有些中藥材會使用硫磺熏蒸方式,來達到儲存過程中防黴、防腐、防蟲蛀和漂白增色等目的。但在硫磺熏蒸過程中會使得二氧化硫殘留於中藥材中。行政院衛福部公告山藥、蓮子及百合等常用藥材,其二氧化硫殘留限量皆須低於500 ppm。

四、精油含量檢測

精油成分是許多中藥材之精華所在,針對中藥材精油含量檢測相當重要。依台灣中藥典及大陸藥典,制定精油含量檢測方法及規範,並可利用GC、GC-MS/MS檢測精油成份。

五、TLC鑑別

為成分定性分析方法,可作為原料基原鑑定的輔助工具,亦可利用TLC鑑別出藥材和成品,是否保有藥材中應含有之成分。行政院衛福部發行之台灣中藥典以及大陸藥典,規範各中藥原料之TLC鑑別規格;依據藥品查驗登記規範,制定成品之TLC鑑別規格。

六、黃麴毒素檢測

某些種子類食品如花生、玉米、穀物及部分中藥材,於採收前後、運輸或儲存環境不當時,可能導致真菌生長而產生黃麴毒素 (Aflatoxins),對人體健康造成影響。目前,行政院衛生福利部已針對如延胡索、大棗及山茱萸等15項高風險中藥材及其單味中藥製劑做規範,其總黃麴毒素限量需<15ppb。

七、馬兜鈴酸檢測

「馬兜鈴酸」(英文:Aristolochic acids,簡稱AAs)主要結構有馬兜鈴酸I及馬兜鈴酸II(圖一),存在於馬兜鈴科植物關木通、廣防己、青木香、天仙藤、淮通、尋骨風等。

行政院衛福部於民國九十三年公告禁用廣防己、青木香、關木通、馬兜鈴、天仙藤等五種含馬兜鈴酸之中藥材及其製劑,並針對細辛中藥材暨其製劑發佈相關管理規定,以日本藥局方第十四版記載之HPLC/UV方法分析,不得檢出馬兜鈴酸。為確保產品符合規範,針對HPLC/UV檢驗若有疑慮時,科達亦使用更精密之LC-MS/MS作進一步確認。

八、重金屬檢驗

工業發達的今日,帶來了便利的社會,但也帶給我們工業化的汙染如廢水、廢氣等,使得環境土壤遭受到汙染,間接影響了天然栽種的中藥材,如中藥材內所含之重金屬等微量元素。
行政院衛福部已針對超過91項中藥材依風險管理,分別公告各別重金屬限量值,另針對中藥製劑公告其各別重金屬限量為Pb<10ppm、As<3ppm、Cd<0.5ppm、Hg<0.5ppm。
科達檢驗中心依據台灣中藥典通則中所公告之方法進行檢測。

九、農藥殘留檢測

大面積種植中藥材易造成病蟲害相互傳染,栽培過程中難以避免要使用具有高效、速效、經濟等特點的化學農藥;另外,土壤中也可能因過去曾經使用農藥造成殘留,而被中藥材吸收,故一定要嚴格控制中藥材農藥殘留問題。行政院衛福部已針對多等項中藥材及單味中藥製劑公告其BHC、DDT、PCNB總量規範。

科達製藥為了用藥安全,除依公告方法檢測BHC、DDT、PCNB總量外,更耗費鉅資購買氣相層析串聯式質譜儀 (GC-MS/MS)及液相層析串聯式質譜儀 (LC-MS/MS),此設備具備選擇性高、靈敏度高、檢品需求量少及同時測定多種分析物之功能。

十、指標成分檢驗

  1. 原料指標成分檢驗
    中藥原料多為天然產物,具不可控制因素,可針對原料藥材指標成分定量分析,確保質量穩定。科達檢驗中心目前依據台灣中藥典和大陸藥典對廠內中藥原料進行指標成分檢測,確保中藥原料指標成分符合規格,提昇產品之均一性及有效性。
  2. 成品指標成分檢驗
    為確保成品的均一性和穩定性,於同一處方中選擇來自不同原料之二種以上指標成分做定量分析。行政院衛福部公告中藥濃縮製劑制定指標成分定量法及規格注意事項,規定二十方需檢驗指標成分,另於草案中訂定十三方之指標成分檢驗。

十一、微生物檢測

中藥材大多數為植物、動物及礦物,其本身帶有大量之微生物、雜質與蟲卵。中藥材在採收、儲存或運輸時,若處於適合的溫濕度下,微生物會快速的生長繁殖,也是中藥製劑被微生物汙染的主要原因。中藥製劑在製造過程中,也可能受到其他來源的微生物汙染,如輔料、器具設備、生產環境、製造用水、操作人員或包裝材料等。因此,微生物檢測是確保產品衛生安全的重要檢驗項目之一。行政院衛生福利部已針對中藥濃縮製劑及部分中藥傳統製劑訂定總生菌數、大腸桿菌及沙門氏菌之限量標準。

科達製藥股份有限公司

科達製藥股份有限公司 地址:32459桃園市平鎮區工業三路20-1號
電話:03-469-6105 傳真:03-469-0546

KO DA Pharmaceutical Co,Ltd. No. 20-1, Gongye 3rd Rd., Pingzhen Dist., Taoyuan City 324, Taiwan R.O.C. 版權所有 ⓒ 2015 KO DA Pharmaceutical Co,Ltd. All Rights Reserved.